一、岗位职责
1.质量管理体系建设与维护
负责建立、实施并持续改进符合GMP、GSP、FDA/EMA/NMPA等法规要求的质量管理体系，确保全生命周期质量合规。
主导公司质量方针、质量目标的制定与落地，定期组织管理评审。
2.质量控制与保证
监督原料、中间产品、成品及稳定性样品的检验与放行，确保符合药典及注册标准。
负责偏差、OOS/OOT、变更控制（Change Control）及CAPA等质量事件的调查与闭环管理。
3.合规审计与认证
统筹内外部审计（包括官方检查、客户审计），主导缺陷整改及跟踪验证。
负责产品注册、生产许可证变更等申报材料的质量部分审核与技术支持。
4.风险管理与持续改进
运用质量风险管理工具识别关键控制点，降低质量风险。
推动精益质量项目，优化流程并提升效率。
二、任职条件
1.本科及以上学历，药学、制药工程、等相关专业；需要有执业药师资格证
2.5年以上制药行业质量管理经验，3年以上部门管理经验，熟悉质量控制全流程
3.原则性强具备高度责任感和合规意识；逻辑清晰，能基于数据驱动决策。