岗位职责：

文件控制：审核检验记录、报告及质量文件，管理方法学验证/转移文件，确保变更控制（变更生产工艺、检验方法等）流程合规。

受托方监管：审核受托生产企业的QC体系，监督其原辅料、包材、中间产品及成品的检验合规性，定期复核检验报告与批记录。

样品管理：负责留样、稳定性考察样品的监督，确保受托方按协议执行相关检验及数据反馈。

质量协议：参与制定与受托方的质量协议，明确双方QC职责与质量标准。

检验监督：确保原辅料、成品、工艺用水等检验项目按标准执行，审核OOS/OOT（超标/超趋势结果），主导偏差调查与CAPA措施。

方法学管理：组织分析方法验证、转移及确认，确保检验方法适用于委托生产场景。

内部审计：定期组织QC内部审计，识别风险并推动整改。

外部迎检：主导药监部门（如NMPA）检查、客户审计的应对工作，确保QC环节零缺陷。

供应商管理：参与关键物料供应商审计，评估其QC能力并监督改进。

团队建设：组建并管理QC团队，明确岗位职责，优化人员配置。

培训考核：制定年度培训计划，涵盖GMP、检验技术、数据完整性等内容，定期考核人员能力。

跨部门协作：与QA、生产、研发等部门沟通，参与质量分析会，推动质量文化落地。

风险管理：主导QC相关风险评估（如检验方法风险、委托生产质量风险），制定防控措施。

趋势分析：定期汇总检验数据，进行质量趋势分析，预警潜在问题并推动改进。

新品上市支持：参与新产品技术转移，审核受托方检验能力，确保放行标准合规。

投诉与召回：协助调查市场投诉中涉及的质量问题，评估是否需要召回并监督执行。

法规知识：精通GMP、药品注册法规、数据完整性指南（如CFDI相关要求）。

实战经验：熟悉委托生产模式下的QC管理难点，具备OOS调查、审计应对经验。

核心技能：掌握HPLC、GC等检验技术，熟练使用LIMS（实验室信息管理系统）。

任职要求：

1.药学及相关专业，本科及以上学历；

2.具有5年以上相关经验，3年以上无菌质量管理经验；

3.法规知识：精通GMP、药品注册法规、数据完整性指南（如CFDI相关要求）。

4.实战经验：熟悉委托生产模式下的QC管理难点，具备OOS调查、审计应对经验。

5.核心经验：具备无菌产品OOS调查、培养基灌装失败分析、药监现场检查应对经验。。

6.具有良好的沟通协调能力和应急处理能力；

7.工作严谨，认真，负责；

8.能适应出差的要求。