岗位职责:
1. 样品检测与分析：按照SOP和药典（如ChP、USP、EP）要求，开展原液、中间产品、成品的生化项目检测（如蛋白质含量、电泳纯度、生物学活性、免疫斑点、HCP、HCD等）。记录实验数据，确保数据真实、完整、可追溯（符合ALCOA+原则）。
2. 仪器操作与维护：熟练使用UV-Vis（紫外分光光度计）、酶标仪、荧光定量PCR仪、电泳仪等分析仪器。定期校准、维护仪器，确保其正常运行。
3. 分析方法确认与验证：参与分析方法转移、确认、验证（如专属性、线性、精密度、准确度、线性、范围等）。
4. 文件与合规管理：编写和修订检验SOP、记录表格及报告。参与实验室偏差（OOS/OOT）调查，执行CAPA（纠正与预防措施）。确保实验室符合GMP质量管理体系要求。
5. 环境与安全：遵守实验室安全规范，妥善管理化学品、试剂及废液。参与实验室5S管理。
任职要求:
1. 教育背景：生物化学、药学、药物分析、化学、生物技术等相关专业本科及以上学历。熟悉生化分析原理（如酶学、免疫学、蛋白质分析）及药典检测方法。
2. 技能要求：熟练操作酶标仪、荧光定量PCR仪、紫外分光光度计等仪器。掌握蛋白质含量、电泳纯度、生物学活性、免疫斑点、HCP、HCD等分析方法检验原理及实验操作。
3. 经验要求：3年以上生物制品QC检测经验。了解GMP、FDA、ICH等法规对QC实验室的要求。有GMP实验室经验者优先。
4. 质量合规：能严格执行SOP，确保数据准确性和完整性。具备OOS/OOT调查能力，能分析异常数据。能与QA、生产、研发等部门有效沟通。