一、核心岗位职责
1、负责医疗器械注册全流程，包括资料撰写、整理提交、补正跟进及证书维护。
2、跟踪国内外医疗器械法规更新，解读政策要求，确保产品注册合规。
3、对接药监部门、检测机构、临床机构，协调沟通注册相关事宜。
4、整理注册相关档案，建立台账，同步更新产品注册进度。
5、协助研发、生产部门，提供注册合规指导，规避合规风险。

二、任职要求
1、学历：专科及以上，医疗器械、生物医学工程、药学、临床医学等相关专业。
2、经验：1-3年及以上医疗器械注册工作经验，熟悉二类器械注册流程优先。
3、合规意识：精准把控法规要求，撰写注册资料，能快速响应政策变动，规避注册风险。
4、沟通能力：高效对接政企机构，清晰传递需求，推动注册流程落地。
5、细致严谨：资料撰写、审核无遗漏，快速掌握新法规、新产品知识，适配行业政策更新节奏。