岗位职责：
1.主导注册项目
- 制定注册策略，完成FDA/CE/WHO PQ注册
- 参与编制和审核技术文件、临床评价报告、风险管理文件
- 联系国际注册所需的临床机构，安排临床试验，推进项目顺利进行
- 确保注册活动符合国际法规及ISO 13485要求
- 负责相关变更注册（设计/工艺变更的法规影响评估）
2.主管机构沟通
- 代表公司与FDA/CDRH、欧盟公告机构（NB）、WHO等沟通，主持沟通会议
- 及时响应监管问询，协助现场审核应对
- 跟踪法规动态并调整合规策略
3.跨部门协作
- 协助执行不良事件报告、CE警戒报告等
- 协同研发、临床、质量部门完成产品验证/临床数据整合
- 参与内部团队FDA/CE/WHO PQ法规培训
- 支持内部/公告机构质量体系审核
任职要求：
1、本科及以上学历，生物医学工程、医学检验、生命科学等相关专业
2、熟悉FDA、EU MDR/IVDR/WHO PQ法规框架及ISO 13485/14971标准；熟练掌握各项申报系统
3、5年以上医疗器械法规注册经验，至少参与完成1个FDA 510(k)/CE MDR/加拿大、澳大利亚认证；公告机构审核应对经验者优先
4、可独立编写全英文文件，英语沟通无障碍，具备团队协作能力，诚实守信、勤奋敬业、富有责任心
5、应届生可投递，但需有生物学相关专业留学背景