一、岗们职责
1、注册策略与全流程管控
1）分类与立项：依据《医疗器械分类目录》及 NMPA 最新要求，完成产品分类判定，制定一类备案 / 二类注册路径（如创新通道、同品种临床评价），输出注册策略与里程碑计划，对周期、成本、取证节点负责。
2）注册申报：主导一类备案资料（备案表、技术要求、说明书等）编制与提交，负责二类注册申报资料（含 DHF/DMR、临床评价报告、风险管理报告）的全模块撰写、审核与报送，跟踪受理、审评、发补与审批全流程，确保按期取证。
3）延续与变更：建立注册证 / 备案凭证台账，提前 6-12 个月启动延续注册 / 备案；负责产品技术要求、规格、包装等变更的注册申报，确保上市后持续合规。
4）样品与检测：制定型检 / 生物相容性（ISO 10993）/ 无菌测试方案，对接医疗器械检测机构，跟进样品送检、不符合项整改，确保检测报告符合审评要求。
2、技术文档与合规体系
1）核心文件编制：独立编写产品技术要求、说明书、标签，审核研发输出的设计验证 / 确认报告、DFMEA、BOM 等，确保符合《医疗器械注册申报资料要求和格式》。
2）临床评价：对二类产品，按《医疗器械临床评价技术指导原则》开展同品种对比或临床试验方案设计，跟进伦理审查、数据收集与报告撰写，确保临床证据充分。
3）体系协同：协助质量部完善 ISO 13485 体系，编制体系核查资料，配合 NMPA 现场核查，整改不合规项，保障注册与生产许可联动合规。
4）文档管理：建立注册资料档案（电子 + 纸质），确保 DHF/DMR/DHR 完整可追溯，满足数据完整性与法规核查要求。
3、法规跟踪与风险管控
1）法规监测：实时跟踪 NMPA《医疗器械监督管理条例》《注册管理办法》及指导原则更新，输出法规解读与影响评估报告，提出产品 / 流程整改建议。
2）风险管理：按 YY/T 0316 开展注册全流程风险识别，制定风险预案，处理发补、审评质疑等合规风险，降低退审 / 延期概率。
3）内部宣贯：定期组织研发、生产、质量团队开展法规培训，推动合规要求嵌入研发与生产全流程，提升全员合规意识。
4）上市后管理：参与不良事件收集与分析，协助完成上市后再评价资料编制，落实监管部门的跟踪检查要求。
4、外部对接与跨部门协同
1）官方对接：与省级药监局、器审中心、审评专家保持有效沟通，及时响应发补、核查需求，解决注册过程中的政策与技术问题。
2）机构协同：与检测所、临床机构、第三方咨询机构建立合作，跟进试验 / 检测进度，协调资源保障项目推进。
3）跨部门联动：对接研发、质量、生产、市场团队，提前输入注册法规要求，参与设计评审，解决试产 / 量产中的注册相关技术问题，推动注册与生产无缝衔接。