岗位职责：

1、负责药物警戒文件的撰写/修订和送审，确保药物警戒体系文件更新的及时性，药物警戒文件包括：

2、药物警戒体系主文件、管理操作规程文件、岗位职责文件等；

3、 定期安全性更新报告/定期获益-风险评估报告；

4、药物警戒计划；

5、药物警戒内审整改报告；

6、药物警戒年度报告；

7、药物警戒年度培训计划。

8、其他药物警戒文件、报告等

9、个例不良反应报告的数据录入和提交

10、信号识别和监测：根据产品信号监测频率，定期对药品安全性信号检测，按信号评估程序进行分析评估，并将结果上报药物警戒部负责人。

11、 积极配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构，做好有关品种的调查、分析和评价工作以及其他相关部门的检查工作。

12、负责与委外工作的人员进行沟通交流，对委外的事项进展进度进行对接。

13、药品安全性信息维护：按要求及时更新维护药品上市许可持有人药品不良反应直报系统上面的药品信息，包括药品说明书、药品注册批件更新时。

14、文献检索：按照文献检索策略，定期开展文献检索工作。

15、对变更、偏差、CAPA等药物警戒活动进行调查及管理。

16、数据的备份和记录台账的管理：

17、组织或参加药物警戒相关培训。

18、参与药品安全委员会会议，负责公司生产的所有药品不良反应/事件的收集、处理、汇总、上报等所有不良反应涉及的相关工作，负责药品安全委员会会议相关事宜（时间，地点，参加人员，会议记录等）；会议资料的收集、归档。

19、除药物警戒工作外，还需负责注册、备案相关工作及供应商资质档案管理工作。

任职要求

1、具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识

2、具备科学分析评价药品不良反应的能力

3、药物警戒专员要积极参与药物警戒知识的培训，专业知识不断完善，与药物警戒要求相适应

职位福利: 五险一金、包住、包吃、定期团建、免费停车、带薪年假、交通补助职位亮点: 五险一金、包吃包住、制药百强~