【工作内容】
- 负责药品注册资料的撰写、整理及规范性审核，确保符合国药局及相关监管机构的要求，并按照既定程序及时完成申报工作；
- 跟踪药品研发及注册申报全过程，协调相关部门解决申报过程中出现的技术和流程问题，确保项目顺利推进；
- 协助部门经理处理与省市药监局、药检所等上级监管部门的沟通与事务对接，确保各项申报工作合规高效；
- 负责药品注册相关文件的归档管理，确保资料完整、可追溯，满足审计和监管要求；
- 定期参与行业会议及培训，持续提升药品注册专业知识和实务操作能力。
【任职要求】
- 本科及以上学历，药学、制药、化学等相关专业；
- 具备3年及以上药品注册申报相关工作经验，熟悉药品研发注册报批的各个环节，具备独立完成注册申报工作的能力；
- 熟练掌握英文文献调研方法，能够准确理解并翻译国外药品注册法规和技术文件；
- 具备较强的文字组织能力和逻辑思维能力，能独立撰写高质量的注册申报资料；
- 英语良好，能够阅读和撰写英文技术文档，具备良好的沟通表达能力；
- 具备良好的职业素养和责任心，能够适应快节奏的工作环境，具备团队协作精神。