岗位职责:
1.组织成员开展注册申报工作，确保公司申报品种的注册申报、审评及审批进程，及时解决或反馈注册过程中出现的问题及提案，与监管机构积极沟通，促进注册项目顺利进行；
2.负责组织协调现场核查等相关工作，承担申报资料递交及注册样品送检工作，跟踪项目审评审批及检验进度；
3.熟悉国际化药注册法规与要求，熟悉国外药品标准及文献资料的查阅与翻译；
4.检索、调研和分析药品注册信息，为公司提供策略支持；
5.合理安排注册任务，解决团队遇到的工作问题；
6.上级领导安排的相关工作。
任职要求:
1.熟悉药品研发流程、熟练掌握药品注册流程，熟悉国内药品注册相关法律法规要求；
2.熟练撰写各类型项目申报资料，涵盖制剂、原料药、中药申报资料撰写经验者优先；
3.作为主要负责人的获批项目不少于1个，兼具制剂、原料药、中药注册经验者优先；