1.负责公司药品研发项目、药品上市后变更申报，使得公司的药品生产、研发符合法律法规要求。
2.按照药品注册、药品上市后变更指导原则相关的法律法规与技术指导原则的要求，负责撰写与整理药品申报资料并向药品监管部门进行注册申报，跟进协调注册审评进展。
3.与药监机构建立良好的关系，跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利获批。
4.配合其他部门进行项目调研和咨询。
5.负责建立注册工作流程，制定注册计划，确保项目按法规要求如期申报。
6.负责提供研发全过程注册技术支持，承担药品监管政策法规宣传任务，为各部门提供政策法规咨询及培训。
7.负责项目验收资料撰写，整理和归档相关申报资料和合同文件。
8.查询各种专利资源，熟悉专利申报流程。
9.及时完成公司药品再注册工作。
任职要求
1、经验要求：有2-3年以上药品注册工作经验，独立承担过至少1个以上处方工艺变更补充申请的注册申报工作。
2、知识及技能要求：
对药品注册管理法律法规有充分了解。了解仿制药研发的流程，具备较深的药物合成、药物分析理论基础及实践经验。
3、熟悉药品注册法规和技术指导原则要求。
4、了解各类型制剂工艺研究、质量研究。
5、具备良好的沟通协调能力。熟悉国家局、药检所等的工作流程，并能快速、有效地与之沟通。