岗位职责：
1、深度参与新产品研发项目，从项目立项阶段即介入，依据质量体系要求制定详细的质量计划，明确各阶段的质量目标、质量控制要点及检验标准；
2、负责对研发过程中的原材料、零部件及半成品进行严格的质量评估，协同QE确保符合质量要求；
3、建立并完善研发阶段的质量文档管理体系，对各类质量记录、测试报告、检验数据等进行系统整理与归档；
4、组织并实施针对新产品的质量评审活动，在关键节点召集研发团队、生产部门、市场部门等相关人员，对产品的设计方案、工艺流程、性能指标等进行全面评审，提出前瞻性的质量改进建议；
5、与研发团队紧密合作，运用质量工具（如 FMEA、六西格玛等）对产品研发过程进行深入的风险分析与过程优化，提前识别可能影响产品质量的潜在因素，并制定相应的预防措施，降低质量风险。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物工程、电气工程、机械、自动化等相关专业；
2、三年以上仪器仪表类质量体系相关工作经验，熟悉三类有源医疗器械产品质量要求者优先；
3、熟悉ISO13485标准体系要求，熟悉GMP要求或MDR法规；
4、熟练掌握各类质量工具与方法，如 FMEA、APQP、PPAP、SPC、MSA、六西格玛等，能够熟练运用这些工具进行质量分析、问题解决与过程优化；
5、具备较强的学习力及工作自驱力，能承受一定的工作压力，对工作有较强的责任心，有良好的总结归纳能力；
6、具有良好的英语听说读写能力。