岗位职责：1.负责产品经营质量管理体系的建立、维护和持续改进。包括组织制订质量管理体系文件，指导、监督体系的运行，并对质量管理体系的运行情况进行检查、纠正和持续改进；
2.收集、研究经营产品相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；负责产品合规经营管理，关注产品行业动态，对法律法规调整所带来的风险进行预防并制定应对方案等；
3.检查产品质量管理体系执行情况，报告质量管理工作情况并提出改进措施，阻止、纠正质量违法行为；
4.监督产品质量风险防控措施的实施，包括定期组织产品质量自查，评估质量管理状况；
5.负责不合格品的原因调查，拟定处置方案，跟踪纠偏措施的落实情况；
6.负责产品质量管理中潜在风险的预防，包括但不限于结合舆情、质量风险和产品特点，评估风险并制定处理方案；负责质量事故的调查、处理及报告；组织医疗器械不良事件的收集与报告；
7.组织开展应急演练，按照规定组织实施产品召回（演练）；
8.协助开展产品质量教育、培训、考核工作；
9.配合政府监管部门等开展产品质量监督检查工作；
10.建立厂商选择评估标准及准入审核机制，并实施实地审核；指导厂商进行质量管理提升，跟进厂商不符合项的整改落实；
11.组织厂商的日常管理及考核评价，关注厂商经营动态，对潜在风险进行预判并制定应对方案；
12.负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的审核；
13.协助维护医疗器械等经营资质，包括新申请、变更和延续等；
14.对第三方仓库及流通渠道的产品质量防护能力进行评估；
15.负责医疗器械质量档案的归档。

任职要求

1.本科及以上学历；
2.检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业
3.3年（含）以上相关产品质量管理相关工作经验；
4.熟悉医疗器械等质量管理方面的法律法规、规章规范和所经营产品特点的专业知识；擅长数据分析、逻辑思维强，具有较强的计划、组织、协调能力；
5.熟悉食品等相关法律法规，具备ISO9001、ISO22000等体系运行工作能力，熟练掌握QC七大工具、不得有相关法律法规禁止从业的情形。