任职资格:

1、本科及以上学历，中药学、药学、医学等相关专业；

2、3年以上药品生产质量管理经验、2年现场监控工作经验，有过固体制剂车间及驻厂监控经验优先。

3、熟悉《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》等相关法规

4、具有药品生产质量管理、数据统计分析相关理论、知识；

岗位职责：

1、按照要求对受托生产企业人员管理、培训管理、物料管理、生产过程及控制过程管理、产品的储运管理、稳定性考察管理、市场投诉管理（受托生产企业部分）、偏差与变更控制及CAPA管理等符合GMP规范要求）进行有效管理；

2、按照要求对生产过程进行全面监控，包括：生产环境、设备设施状态、物料、工艺要求、中控检查、记录填写等情况。

3、负责对受托方公共系统（空调系统、制水系统及工艺用气系统）、仓库、实验室、发运进行监督检查。

4、负责待发药品装车前检，保证产品装车前外包装完好。

6、负责受托方生产过程中异常情况的汇报，参与相关异常的调查及纠正预防措施的跟踪。

5、完成领导交办的其他工作。