岗位概述

负责本机构中的GCP/GLP相关的质量保证活动的执行。负责公司内部的所有仪器设备及计算机化系统的管理工作，参与仪器设备及计算机化系统的选型、设备的接收、验证、维护保养、变更及报废等，负责联系第三方公司参与计量校准及维护保养等工作，确保公司仪器设备处于正常状态。本职位向质量保证负责人报告。

主要职责

（1）保存所审查的正在进行的专题研究的试验方案副本。

（2）审核试验方案，确认其是否符合GLP/GCP规范及本实验室SOP的要求，记录并报告审核结果；

（3）对专题实施检查，以确定该专题是否遵循GLP/GCP规范要求。

（4）审核试验报告，以确认报告是否准确完整的描述了试验方法、步骤和观察结果，结果是否准确完整的反映了原始数据。

（5）准备并签署质量保证声明，详细说明检查阶段、检查日期以及检查结果报告日期；

（6）定期对实验室设施及运行管理进行检查以确定是否符合CLP/GCP规范及SOP要求；

（7）以书面形式及时向专题负责人、主要研究者（本机构作为分研究场所时）、机构负责人、以及相关管理者（如果需要）报告检查结果，并对审计发现的回复与整改情况进行跟踪与确认。

（8）审阅机构内的SOP和表格模板（在其生效前）。

（9）根据业务需求执行供应商审计和分研究场所审计，并向机构负责人报告审计结果。

（10）为机构内部用户提供GLP法规培训，以及法规遵循方面的建议和意见。（11）负责公司所有仪器设备及计算机化系统的管理工作；

（12）负责建立仪器设备及计算机化系统的台账，并及时进行更新；负责分配仪器设备及计算机化系统编号，并进行仪器设备标签的粘贴更新。负责完成仪器设备档案及计量档案的建立；

（13） 负责仪器设备的验证/计量校准工作，确保仪器设备及时的完成验证/计量校准.。 及时联系工程师，及时完成仪器设备的维护保养工作；必要时，组织人员对实验室人员进行仪器设备的操作培训。

（14）负责实验室的设施工程及安全的管理工作；

在机构负责人的授权下，临时行使相关机构负责人的职责并代表机构负责人签字

岗位要求

（1）化学/生物/医药相关专业本科及以上学历；自然科学、设备工程等相关专业本科及以上学历

（2） 良好的英语水平（能够处理英文工作邮件，无障碍阅读英文文献）；

（3）具有医药和/或CRO行业工作经验，具有丰富的仪器设备管理经验。

（4）对仪器设备验证的相关法规有深入的理解。

（5） 熟悉计算机化系统的管理及验证工作，熟悉GAMP5相关内容。

优秀的沟通能力和项目管理能力。

（6）熟练的Office软件使用技巧（能够快速处理和调整Word、Excel等文档的格式/功能设置）；

（7） 良好的人际沟通能力，良好的学习理解能力；做事耐心细致，不浮不躁。