岗位职责：

1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。

2.行使管理者代表职责，完善医疗器械生产质量管理体系，确保体系的实施和保持过程的组织协调和监督检查

3.负责编制年度内部质量审核计划，定期组织内审和自查，并将相应自查报告定期汇报至相应监督管理部门；

4.接受并配合各级监督管理部门监督检查，针对检查发现的问题，按照要求及时整改

5.处理客户投诉及不良事件监测，负责纠正预防措施和持续改进工作；

6.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。

7.负责公司生产许可证相关申请工作；负责公司的产品注册工作；

8.负责与药监、审核机构等的优质关系，维护日常沟通工作

岗位要求

1.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。

2.熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。

3.医疗器械生产、质量管理等相关专业,本科及以上学历；

4.5年以上医疗器械生产/质量工作经验，在生产质量管控方面有丰富的经验；

5.熟悉ISO 9001质量体系，能够协助公司通过审核

6.具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，具有较强的责任心和抗压能力