岗位职责

1、组织建立或完善并实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行;

2、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。

3、组织编制、修改、完善质量管理体系文件，负责审核《质量手册》和《程序文件》，并组织实施。

4、负责审批内部质量管理体系审核中出现的不合格项的纠正、预防措施，负责主持内部质量管理体系审核

5、组织内部审核工作，并对质量管理体系文件和记录进行控制。

6、负责管理评审的准备工作，编写评审报告，对管理评审提出的问题，督促有关部门制定纠正措施，并对纠正措施的结果进行验证。

7、负责质量管理体系有关事宜的外部联络，对体系符合性负领导责任。

8、对质量管理体系运行情沉进行全面自查，并于监督管理部门规定时间提交年度自查报告

岗位要求

1、本科及以上学历，医药/生物等医疗器械相关专业。

2、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。

3、具有 YY/T0287(ISO13485)或GB/T42061或GB/T19001(ISO9001)内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。

4、具有1年以上质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力，

5、具有良好的统筹、组织、沟通和协调能力、较强的文档撰写能力。认同公司企业文化、价值观。