岗位职责：
1、负责公司全面质量管理工作;
2、负责公司质量目标在各部门的分解，及质量目标统计及达成情况跟踪;
3、负责产品注册及体考的统筹，跟踪注册全过程，确保产品按照规划进度进行;
4、负责质量管理体系的建立和维护;
5、负责药监和检测机构及其相关部门的外联工作;
6、负责质量管理体系文件的审核及相关规程、制度的批准等;
7、督促、检查体系管理要求的实施情况;
8、负责不合格偏差的处理落实;
9、负责设计开发过程控制及设计开发变更的识别与控制;
10、负责产品相关质量文件的批准，确保质量标准符合法律法规、产品注册、产品性能要求;
11、负责采购物料和外包物料的质量控制;
12、负责组织质量会议;
13、负责主导法律法规、质量管理体系、产品质量要求相关的培训。
职位要求：
1、本科学历及以上学历。
2、熟悉ISO 13485和14001质量管理体系标准，并能落地实施。
3、接受过品质管理、质量体系认证等方面的培训。
4、通晓质量管理，善于沟通及质量培训。
5、擅长文件起草、业务流程建设，能进行ISO体系文件编写。
6、较强的沟通协调能力、计划与执行能力。
7、能熟练运用医疗行业体系，并熟知医疗行业相关法律法规，负责ISO\GMP工作。