主要职责：

负责cGMP项下质量负责人&质量受权人工作

负责公司质量目标的制定和实施；建立和完善公司质量风险管理系统、计算机化系统、验证管理系统等的升级、完善，使公司质量管理体系不断完善，确保公司药品生命周期内所有活动符合国内外现行法规的要求。

负责公司药物警戒体系的建立和完善，持续满足上市后药品的药物警戒管理要求。

负责通过各部门负责人，对公司质量保证、验证、质量控制部门进行全面管理。

负责组织、领导公司在生产许可、上市过程GMP符合性检查及商业化生产过程的GMP相关内外部审计等工作，并组织、落实完成整改项。

负责组织落实与质量相关的药监部门的事务沟通、报告、备案等事项。

任职要求：

10年以上制药行业质量管理相关经验，其中6年以上治疗类生物制品质量管理经验。

熟悉大分子治疗类生物制品和非最终灭菌液体/冻干制剂的工艺流程，有商业化生物治疗类产品质量管理经验。

有较强的组织、协调和领导能力，有较强的学习能力，语言表达、文字组织能力。

有成功组织和带领质量团队，完成治疗类生物制品NDA（BLA）上市申报并成功获批的经历者优先。