岗位职责：

一、现场监管

1．负责对车间人员进行业务指导和对生产全过程的质量监督；

2．组织产品QA人员和自己对车间的生产现场及员工培训等环节的GMP执行情况进行检查监督；

3．负责对客户官方审计及现场常规检查缺陷的跟踪；

4．参与接待外部GMP专家或客户的现场检查。

二、日常管理

1．协助起草公司注册质量管理相关文件和本部门的管理文件；

2．对OOS偏差处理投诉退货处理不合格品(中间体成品)处理返工处理以及因特殊原因需处理使用的物料处理程序的跟踪工作；

3．对物料变更工艺变更设备变更质量标准变更等各种变更的执行方法的评价工作；

4．参与公司的验证工作，协助相关部门制定验证方案，跟踪检查实施情况，审核方案、报告等文件；

5．负责建立产品质量台账，做好产品质量趋势分析，组织编写产品质量年度回顾；

6．负责中间体成品批生产记录和检验记录的放行审核；

7．参与公司的GMP自检工作，以及官方的例行检查的整改及客户的审计结果的整改跟踪落实工作；

8.组织车间等相关部门对生产异常情况的讨论和跟踪调查措施实施情况。

岗位要求：

1、药学、化学等相关专业大学本科以上学历；

2、具有3年以上相关行业工作经历；

3、有数据统计、综合分析、逻辑判断的能力，有较强的计划和组织能力及沟通协调能力；

4、熟悉中国GMP相关法律法规和政策。