位职责：
1、负责产品申报资料撰写、收集、汇总和初步审核, 根据公司策略制订申报计划，并对执行过程进行监督；
2、负责对接省级药监部门注册事务，跟踪申报进度，汇总归档省局相关法规及申报信息。
3、协助完成部门SOP制定、执行和变更等。
4、负责公司欧美及非规范市场申报及业务扩展方面的配合工作。
5、领导分配的其他临时性工作。

职位资质：
1. 本科及以上学历，制药、生物、化工、化学等相关专业。
2. 熟悉NMPA、FDA、EDQM原料药注册相关法规及指导原则要求。
3. 有较强的文献检索能力，能熟练查询阅读NMPA、FDA、EDQM等国内外相关网站和相关文献。
4. 2年以上工作经验，至少有个完成的成功申报FDA或CEP原料药注册经验以及国内原料药注册经验。
5. 有国内eCTD网络传输申报经验优先。
6. 具有良好的沟通、协调和抗压能力。