岗位职责：​
1.负责创新药（化学药/生物药，根据公司管线补充）全生命周期的法规注册工作，涵盖IND、NDA/BLA等申报全流程，包括注册策略制定、申报资料的撰写、审核、整理及提交。​
2.密切跟踪国内外药品注册相关法规、指导原则及技术要求的更新，结合公司产品管线情况，为公司研发、生产等环节提供合规性建议，确保产品研发及注册过程符合法规要求。​
3.负责与国家药监局（NMPA）、药品审评中心（CDE）等监管机构保持高效沟通，及时反馈注册进展，处理注册过程中遇到的补正、发补等问题，推动注册申请顺利获批。​
4.配合公司临床试验相关工作，负责临床试验方案的法规合规性审核，协助完成临床试验注册备案、伦理申报等相关事务，保障临床试验合法合规开展。​
5.负责注册相关文档的规范化管理，建立健全注册资料档案，确保资料的完整性、准确性和可追溯性。​
6.协同研发、生产、质量等跨部门团队，参与产品研发各阶段的法规风险评估，提供注册专业支持，推动产品顺利推进至上市阶段。​
7.关注行业内同类产品注册动态，为公司产品管线布局、注册策略优化提供参考依据。​
任职要求：​
1.硕士及以上学历，药学相关专业，具备扎实的医药专业基础知识。​
2.5年及以上创新药法规注册相关工作经验，有大型Biotech工作背景者优先；熟悉IND、NDA/BLA申报全流程，有美国注册申报案例者优先。​
3.精通国内外药品注册相关法规、指导原则及技术要求，包括NMPA、FDA、EMA等相关法规体系，能独立制定合理的注册策略。​
4.具备优秀的申报资料撰写和审核能力，能精准把握资料撰写的规范性和科学性，确保申报资料符合监管要求。​
5.具备良好的沟通协调能力和问题解决能力，能高效对接监管机构及公司内部各部门，推动注册工作顺利开展。​
6.具有强烈的责任心、严谨的工作态度和较强的学习能力，能快速适应法规及行业的变化。​
7.持有相关法规注册专业证书者优先。