工作职责一：文件体系建立、维护和完善
1、负责按照GMP相关法律法规要求，建立文件体系，并进行日常维护和不断完善；
2、负责组织各部门文件的定期复审；
3、负责组织进行各部门文件的起草、审核、收发、归档等管理；
4、参与文件、记录审核；
工作职责二：质量管理和提升
1、负责偏差、变更、CAPA、风险评估等的日常管理，协助在规定时限内完成调查和评估，组织变更和CAPA行动项的制定；
2、负责偏差、变更、CAPA档案的日常管理；
3、组织制定年度自检方案，开展实施并追踪相关缺陷整改情况；
4、组织定期召开质量分析会议，解决质量问题，提升质量管理水平；
5、负责进行法规收集和必要的差距分析及整改追踪；
工作职责三：验证管理
1、协调公司整体验证相关事宜，组织进行验证主计划的编写及验证项目的实施；
2、根据法规要求并结合公司设备实施等实际情况，进行风险评估，制定各类厂房设施设备等的周期性验证策略。
3、负责组织对验证过程中偏差的调查和评估，确保符合GMP要求。
4、参与各类变更对应验证相关内容的评估及行动项的制定，确保变更不会对验证状态产生影响；
工作职责四：政府相关事宜对接
1、负责许可及各类检查相关资料的准备及递交；
2、负责协助部门负责人组织检查迎检工作；
3、负责体系、验证相关检查时资料的准备、回复及相关整改工作。
工作职责五：其他
1、完成上级领导临时交办的工作任务。
任职要求：
1、统招本科学历，10年以上制药行业工作经验，至少5年无菌质量管理经验；
2、熟悉GMP相关法律法规及指南要求，具有新厂房GMP认证成功经验优先；
3、熟悉国内各类检查程序和要求，熟悉ISPE等国外验证法规基本要求。
4、具有团队管理经验。