职位描述

诚招有能力的医疗器械质量体系工程师/硬件工程师，与现有的团队一起，迅速提高公司的医疗器械质量管理能力和开发能力。

【工作职责】

1 、质量管理体系的运营和维护

-确保公司遵守国家药品监督管理局相关法规、ISO 13485 标准以及其他适用行业规范，以支持公司完成目标。

-负责公司、子公司本地范围内所有质量管理体系的管理计划，同时保持和不断完善合规且有效的质量管理体系。

-作为管理员负责管理文件控制系统。

-负责质量管理体系相关培训，并根据需要为质量管理体系文件提供培训内容。

-发展专业知识，应用公司政策和程序来解决各种问题。

2、质量管理体系考核

-负责接受药品监督管理局对公司、子公司 ISO 13485质量体系等考核活动，包括与药品监督管理局的沟通工作和整改措施的跟踪。

-负责公司产品注册以及生产许可申请期间的质量管理体系核查。

3、产品开发

-积极参与公司产品的开发，包括硬件和结构的设计和样机制作。

-熟悉产品硬件、固件从定义到小规模量产的全流程。

-根据产品需求，制定整体产品方案，独立完成比较简单的产品的硬件设计，熟悉元器件选型、原理图设计、PCB layout等。

【任职要求】

本科及以上学历，机械，电子，生物工程、医学工程等医疗器械相关专业，需要有至少3年以上的医疗器械研发或质量管理相关工作经验。

熟悉ISO 19001, ISO 13485, IS14971, GMP等医疗器械及生物安全等相关的法规规范，且必须有ISO13485内审员证书。

有良好的团队合作能力。

有硬件、结构设计开发能力者优先。

熟悉各类主流SOC\ARM\DSP等处理器外围电路设计，如WLAN\HDMI\mipi\USB3\PCIe\DDR3\DDR4等优先。

有瑞芯微/高通/展讯平台的设计与调试经验行业经验者优先。

熟悉电子产品的EMC测试标准、电子电气和环境可靠性测试标准；能够完成产品各项认证者优先。

【酬薪】

工资+奖金

【请仔细阅读职位描述和任职要求，非诚勿扰。】