1、代表公司质量管理部负责对受托生产企业的受托产品生产过程管理的实施情况进行监督，确保受托生产企业的检验过程符合药品生产质量管理要求。

2、代表公司负责参与并监督产品技术转移中的分析方法转移过程的执行。

3、负责参与受托产品有关的偏差处理、变更控制、纠正与预防措施的制定等，并对重大偏差、重大变更的处理情况进行跟踪和确认，收集相关的记录。

4、负责产品放行前对与产品有关的所有偏差、变更等的审核，确认与该批产品有关的偏差、变更等已得到处理。

5、负责产品放行前对批检验记录进行审核，确认受托生产企业严格按照公司提供的注册申报的工艺进行生产，确认按批准的质量标准及检验规程进行检验。

6、督促受托生产企业按计划对产品进行留样和稳定性考察，并负责收集产品稳定性考察与质量标准有关的数据，并做初步趋势分析。

7、负责协调收集产品年度质量回顾分析报告（持续稳定性考察部分）。

8、审核及报送药品注册、补充申请、变更等申报资料，及时配合药监部门办理相关手续，并跟进产品注册进度。

9、配合质量管理部对受托生产企业履行合同（含委托生产合同和委托生产质量协议）情况进行监督。

岗位要求：