药学或者相关专业背景，本科及以上学历、中级以上专业技术职称或者执业药师资格；五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理的实践经验；熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度。至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。
全面组织质量管理体系的建设和完善工作，完成对生产质量全过程控制的目标，确保产品质量。
负责建立质量管理体系，负责药品质量控制和质量保证管理，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行。
负责审核批准公司内外文件，如工艺规程、质量标准、标准操作规程、共线评估、转移、确认、验证方案及报告、稳定性试验等文件和空白批生产检验记录模板等
确保受托生产产品的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合质量标准。
负责变更管理，审核和批准所有与质量有关的变更。按照变更技术要求，履行变更管理责任
定期对受托企业进行质量审计，追踪审计缺陷整改，评价受托企业的质量管理体系。
负责对委托生产药品原料辅料包装材料供应商管理及审计。
负责对委托生产药品批生产记录、批检验记录的审核，协助成品上市放行的审核批准。
确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。
负责组织处理生产过程中发生的偏差、OOS、投诉、召回等工作。
负责组织并确保完成自检、管理评审、外部质量审计等工作
确保完成各种必要的确认或验证工作，批准确认或验证方案和报告
评估和批准物料供应商、委外生产、委外储运、委外检验等关键企业。对关键企业进行资质审计和现场审计，对受托方的能力、质量管理体系等进行评估并批准。
确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容
负责自检、稳定性考察、不合格品的处理、年度回顾、安全性研究、风险评估等工作。
做好MAH质量体系建设和持续改进工作。
负责配合开展药物警戒工作，上市后产品风险管理计划等工作。
完成年度报告管理工作。
根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，审核并签订质量协议，监督受托方履行有关协议约定的义务
负责委托生产产品过程质量监控、抽样、留样等工作
负责开展年度培训计划工作，并监督执行。确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
完成MAH质量体系文件的撰写、修订、实施工作。