工作职责：
1. 体系建立与维护： 负责建立、实施、维护和持续改进公司仓储（包括常温库、阴凉库、冷库、特殊管理药品库等）的全面质量管理体系，确保符合《药品管理法》、GSP（《药品经营质量管理规范》）及公司内部要求。制定公司质量战略与年度目标。
2. 流程监控与合规： 监督药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等全过程的质量操作，确保所有环节符合 GSP 规范，杜绝质量风险。
3. 文件管理： 组织制定、审核、修订与仓储质量相关的管理规则（SOP）、操作记录、台账表格等文件，并监督执行。负责审批所有与质量相关的文件，确保符合质量注册要求和质量标准。
4. 质量控制活动：
· 负责药品的入库验收、在库养护、出库复核等关键环节的监督与指导。
· 组织对库存药品进行定期循环盘点、质量巡查，有效控制库存药品的质量状态。
· 负责冷藏、冷冻药品储存运输过程的温度监控与管理，确保冷链不断链。
5. 偏差与问题处理： 负责对仓储过程中出现的质量偏差、投诉、退货、不合格品等进行调查、分析、处理并制定纠正预防措施（CAPA）。组织管理评审和内审，推动 CAPA 闭环；
6. 内审与迎检： 组织或参与仓储相关的内部审核和管理评审；全面负责应对药监部门的飞行检查、常规检查等外部审计工作。主导 ISO 13485、GMP 等认证及年度监督审核;
7. 培训与督查： 对公司仓储及医院仓储、物流等相关岗位人员进行 GSP 法规、质量意识和操作规程的培训，考核与检查，提升团队整体质量水平。管理质量团队，制定梯队培养与绩效方案、承担团队内带教和培训、培训课件工作；
8. 系统验证： 参与仓储温湿度监控系统、仓库管理系统（WMS）等的验证工作，确保其运行准确、可靠。
9. 负责审批所有与质量有关的变更，监控处理偏差、不良反应报告的调查与处理落实情况；
10. 组织质量异常、客诉、成本改善项目，推动六个西格玛/QCC 质量控制圈活动；
11. 领导交办的其他质量相关工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，机械、电子、电气等理工科专业优先；
2、5 年及以上 IVD 和医疗行业质量经验；
3、成功主导过复杂仪器或 IVD 仪器产品全流程质量管理者优先考虑；
4. 以结果为导向，善于学习, 具有优秀的学习能力和积极主动的学习意识；
5、品行良好、品德优秀、责任心强、工作积极、细心、独立，有较强的抗压能力和应变能力；
6、目标导向、勤奋有上进心、内驱力较强，富有团队合作精神。