1、
岗位职责

a)
负责公司的质量体系建设和完善。

b)
负责新建生物药原液和无菌制剂生产车间质量保证体系的搭建，组织制定质量管理相关文件，确保符合中国GMP、欧盟GMP、FDA等监管法规要求。

c)
组织制定公司年度质量目标，并定期组织对质量管理体系进行内部审核，确保体系运行的有效性和符合性。

d)
负责原辅料、包装材料等供应商的审计和评估工作，定期对供应商的质量表现进行回顾和评价，协调解决供应商供货过程中的质量问题，确保供应商的质量体系符合GMP要求。

e)
负责组建QA团队，进行生产过程质量监控，建立偏差管理流程，组织偏差和OOS/OOT调查与CAPA制定，确保整个过程符合GMP要求。

f)
负责接受GMP 现场检查相关工作，协调各部门准备检查资料，回答检查问题，对检查中发现的问题及时制定整改计划并组织实施。

g)
密切关注国内外 GMP 法规的更新和变化，及时向公司内部传达相关信息，并组织相关部门进行学习和培训。确保车间的生产活动始终符合最新的法规要求。

2、
任职要求

a)
药学、生物技术、药物制剂或制药工程等相关专业本科及以上学历。

b)
有文件管理、现场QA和合规管理3年以上工作经验，有GMP现场核查、体系搭建、制剂生产或验证等工作经验者优先。

c)
熟悉国内外药品生产相关的法规、标准和指南，能够准确理解和运用法规要求指导工作。

d)
够能独立解决问题和处理突发情况，独立应对药监审计问询。

e)
良好的责任心和团队合作精神，具备良好的沟通能力、组织协调能力和抗压能力。

f)
工作地点为上海临港生命蓝湾十期园区。

3、
岗位福利

a)
工作日早、午餐、加班晚餐或餐费补贴。

b)
除国家规定的社会保险外，转正后还额外提供补充公积金。

c)
大病医疗和住院保险。

d)
每年安排一次健康检查（当年新入职员工除外）。

e)
生日慰问卡、员工婚育礼金、团队拓展活动等。

f)
法定假期按照相关国家和地方最新法规执行。

4、
教育背景

a)
药学、生物技术、药物制剂或制药工程等相关专业本科及以上学历。

5、
行业经验

a)
有文件管理、现场QA和合规管理3年以上工作经验，有GMP现场核查、体系搭建、制剂生产或验证等工作经验者优先。

6、
岗位经验

a)
熟悉国内外药品生产相关的法规、标准和指南，能够准确理解和运用法规要求指导工作。

够能独立解决问题和处理突发情况，独立应对药监审计问询。