1 任职条件
1.1教育背景：药学、分析化学相关专业本科及以上学历（初级及以上专业技术职称或执业药师资格）。
1.2培训：接受过《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》等法律法规以及质量管理、药学、微生物等专业知识的培训。
1.3经验：具有5年以上从事药品质量控制管理工作经验，其中至少3年以上药品实验室管理经验。
1.4 技能：了解并掌握药品检验分析相关知识：熟悉相关法规和指导原则，能指导开展仪器、理化、微生物检验工作；掌握质控中心全流程管理，较强的GMP文件编写能力，办公软件操作能力；具有良好的团队协作能力、沟通协调能力和抗压能力、善于发现及解决问题；熟悉制药企业检测实验室的运作及管理，有项目管理和实验室团队管理能力。
2隶属关系
直接上级岗位：质量负责人
3 岗位职责
3.1 在质量负责人的领导下，开展质量控制活动；对质量控制部工作进行合理分工，
保证部门各项工作的开展和职能的履行。
3.2 负责组织完善实验室控制体系，制定与审核本部门体系文件，组织实施并监督执
行。
3.3 负责物料、中间产品及成品的取样、检验、分析、留样及稳定性考察以及质量控
制参数的统计分析（包括委托生产产品）。
3.4 组织实验室检验结果超出标准或超趋势（OOS/OOT）以及异常结果的实验室调查、
处理和反馈，参与偏差调查、质量事故调查处理（包括委托生产产品）。
3.5 负责组织完成本部门内安全、环保、职业健康等专业要求的工作；负责实验室安
全管理、组织落实实验室各项安全、环保、职业健康措施。
3.6 指导、监督、检查下属工作，协调解决下属工作中出现的问题，处理工作中的紧
急情况。
3.7 负责部门的人才梯度建设，对检验人员的业务、技术指导并进行监督与考核，提
高其业务水平。
3.8 开展实验室内部审核，并组织进行持续改进。
3.9 对检验人员进行工作分配，对违反检验规程、规定及制度的人和事进行处罚。
3.10 负责组织检验物资的计划申报、保管、发放与使用。
3.11 对检验数据的准确性、真实性负责。
3.12 负责检验仪器等维护计划编写并实施。
3.13 负责检验用化学试剂、化学器具等其他物品的管理。负责危险品、易制毒品等
试剂的管理。
3.14 确保质量控制人员都已经过必要的上岗前培训和继续教育，制定部门年度培训
计划，并监督执行。
3.15 参与、协助其他与公司有关的管理目标，例如财务目标、资产管理等。
3.16 负责质量保证部各岗位管理人员的考核评价，本部门岗位人事调配工作。
3.17 完成上级领导交办的其他工作。