所属部门：质量保证部/GMP组

汇报上级：质量负责人

工作地点：上海

岗位职责：

1、负责公司GMP文件清单的日常维护，如新文件的更新。

2、负责制定各部门SOP文件的周期性复审计划，并组织各部门完成。

3、建立文件管理体系，如文件管理SOP 、记录管理SOP 、文件模板等，确保

GMP文件在生命周期内的合规性。

4、负责各部门SOP文件的管理，如编码的登记、盖章生效、发放、废止、回收、

销毁，以确保符合GMP要求。

5、负责GMP文件记录的日常发放，确保记录文件受控。

6、负责整理各部门交回的GMP记录，并按要求储存至档案室。

7、保存所有与委托生产品种直接相关的生产质量文件和记录。

8、负责档案室的日常管理，有效控制文件的安全保存，外接归还，归类存放以

及人员进入的控制。

9、建立培训管理体系，包括培训管理SOP，培训计划，岗位培训目录等。

10、审核各部门培训计划及年度培训计划，并统筹培训活动的开展，确保按时完

成。

11、负责GMP相关人员的培训档案管理，如建立新员工的培训档案、老员工培

训档案的更新。

12、负责文件管理和培训管理的工作流程上的持续改进，并不断完善现有的规程。

13、参与公司官方的GMP检查。

任职要求：

1、具有良好的GMP知识。

2、具有文件管理，熟悉GMP文件的生命周期。

3、具有培训管理经验，熟悉培训流程。

4、具有良好的组织能力，能够有效组织各部门开展文件管理和培训管理工作。

5、善于沟通，具有良好的团队合作能力。

6、熟悉使用Microsoft Office软件。

职位福利：五险一金、周末双休