职位概述：

我们正在寻找一位经验丰富的质量保证（QA）负责人加入我们的团队，负责CGT（基因与细胞治疗）产品的全生命周期质量管理。理想的候选人应具备深厚的生物药质量管理背景，特别是在质粒、病毒和细胞类产品方面，并有成功建立和维护符合中美欧GMP标准的质量体系的经验。

核心职责

负责领导以下职能团队完成相应的职能工作：

1. CGT药品全生命周期质量管理：从研发、工艺开发到临床阶段生产直至商业化生产的全面质量管理。

2. PACO质量体系搭建与维护：制定并实施全面的质量管理体系，确保符合中美欧等市场的法律法规和技术指南。

3. 现场质量运营：监督日常生产操作，确保所有活动符合既定的质量标准和规范。

4. 实验室合规：指导和支持QC团队，确保检测方法的有效性和数据的可靠性。

5. MAH委托生产管理：建立MAH体系，监管受托生产场地的生产和检测过程，执行产品放行决定。

6. 合规管理：确保公司的质量管理和操作流程、产品质量满足中美欧的相关法律法规和注册标准要求。

7. 商业化生产场地质量支持: 支持设计、验证、体系搭建、质量运营等工作。

8. 跨部门协作：与其他部门紧密合作，推动持续改进和合规性提升。

任职要求

教育背景：

- 药学、生物学或相关领域的硕士研究生及以上学历

工作经验：

- 至少10年的生物药质量管理相关工作经验

- 其中至少5年专注于CGT领域，具有质粒、病毒和细胞类产品的质量管理经验

- 拥有CGT确证性临床样品生产质量管理经验者优先

- 有可证明的CGT工厂新建或改造、体系搭建及质量与运营经验，特别是满足中美欧申报要求者优先

技能与能力：

- 熟悉质粒、病毒和细胞类产品的生产工艺及其质控要求

- 对中美欧CGT相关的GMP法规及技术指南有深入了解和实践

- 出色的团队管理和领导能力

- 良好的抗压能力和优秀的沟通协调技巧