岗位职责：
1.负责医疗器械产品研发阶段的质量控制与保证工作，协助、指导、评审研发团队项目。
2.主导设计验证和设计确认活动，确保符合ISO13485和GMP要求
3.建立并维护研发质量管理体系文件
4.统计分析研发过程质量数据，推动不良率降低30%以上
任职要求：
1.本科以上学历，生物医学工程/机械电子相关专业
2.5年以上医疗器械行业研发质量管理经验
3.精通ISO13485、FDA QSR820等法规标准
4.具备风险管理(ISO14971)和统计技术应用能力