岗位职责：

1. **质量体系搭建与维护**

- 主导建立并持续优化符合 ISO13485等相关法规的质量管理体系；

- 负责编制、评审和更新质量手册、程序文件及其他体系文档，确保文件的合规性和适用性；

- 组织内部审核及管理评审工作，识别体系运行中的潜在风险和漏洞，并推动改进；

- 负责对接药监部门的飞行检查及外部机构审核，主导问题整改并跟踪闭环，确保企业合规运营。

2. **法规动态跟踪与合规管理**

- 持续跟踪国内外二类医疗器械相关法规的最新动态，确保企业质量体系和产品流程始终符合最新的合规要求；

- 分析法规变化对企业的影响，制定应对策略并推动实施。

3. **全流程质量管控**

- 制定并完善原材料入厂检验、生产过程控制及成品出厂放行的质量管理流程；

- 监督生产全过程的质量执行情况，及时发现并解决质量问题，确保产品质量稳定可靠；

- 推动跨部门协作，提升全员质量意识，促进质量文化的建设。

4. **问题分析与改进**

- 针对内外部审核、客户反馈及生产过程中发现的质量问题，组织根本原因分析并制定纠正预防措施（CAPA）；

- 跟踪改进措施的落实情况，确保问题彻底解决并形成闭环管理。

任职要求：

1. **教育背景**

- 本科及以上学历，生物医学工程、机械工程、质量管理或相关专业优先。

2. **工作经验**

- 3 年以上医疗器械行业质量管理工作经验，熟悉 ISO13485等法规要求；

- 具备医疗器械注册及质量体系认证经验者优先。

3. **专业技能**

- 熟悉医疗器械相关法律法规及质量管理体系标准；

- 具备较强的文件编写能力，能够独立完成体系文件的编制与修订；

- 熟练使用质量管理工具（如 FMEA、SPC、鱼骨图等）进行问题分析与改进。

4. **综合能力**

- 具备优秀的沟通协调能力和团队合作精神，能够有效推动跨部门协作；

- 具备较强的学习能力和抗压能力，能够快速适应法规变化及工作挑战；

- 工作细致严谨，责任心强，具备良好的问题解决能力和逻辑思维能力。