岗位职责：
1、负责验证主计划的编写;验证工作的组织、协调、实施；
2、负责起草、修订相关验证的管理文件，不仅限于设备、设施、公用系统、工艺、清洁等验证；
3、验证完成后负责起草、修订相关SOP和操作规程并培训；
4、负责基于ISO13485：2016/GB/T42061-2022体系下验证方案和验证报告的编制或审核，确保符合医疗器械GMP要求；
5、负责建立验证过程中的方法学开发工作（培养基适用性、干热/湿热灭菌验证、微生物限度等）；
6、负责洁净厂房与设施验证、公用三大系统验证、洁净台面微生物、人员手部消毒验证等；
7、负责验证过程中偏差、变更、CAPA等进行调查处理，参与风险评估，制定行动项和相关实施工作；
8、负责协调、监督第三方验证公司开展验证工作；
9、负责年度的再验证与再确认工作；
10、负责验证文件的整理、归档；
11、协助同事完成其他验证项目；
12、完成上级领导交办的其他任务。
任职资格：
1、本科及以上学历，生物医药，微生物等相关专业；
2、3年以上医疗器械制造行业质量管理、质量控制或验证与确认工作经验；
3、英语CET-4以上，具备ISO13485内审员证可优先考虑；
4、良好的数据分析与数据统计能力，熟悉统计过程控制（SPC）、假设检验、测量系统分析（MSA）、过程能力分析（CpK 、PpK）、QC七大手法等；
5、具备出色的文档写作能力、问题解决能力和跨部门沟通能力；
6、熟悉ISO13485法规知识及其他医疗器械相关标准。
7、具备良好的分析判断能力、执行能力、沟通协调能力、团队合作意识和学习创新能力，抗压力强。