一、岗位职责：
1、 负责质量保证工作的整体部署，质量体系文件、记录的编制及管理
2、 生产过程中的监督控制，检查、验证等；
3、 批记录审核，回顾分析及产品质量档案管理；
4、 现场工作的协调安排、各类取样指令的下达；
5、 供应商资料的收集、整理
6、 客户投诉、偏差及生产异常情况的处理及审核，定期召开质量分析会
7、 内部审核及管理评审计划拟定及后续跟进
8、 对生产及质量人员进行合规培训
9、 不良反应信息的收集、整理、上报
二、任职资格：
1、 医疗器械相关专业（药品、医疗器械、生物医学工程、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学、视光学、眼视光技术类等）本科学历
2、 药品或无源医疗器械3年以上QA经验，熟悉GB/T42061（ISO13485）体系
3、 能够熟练编写质量体系文件，有一定的档案管理知识，对风险管理有一定的理解
4、 熟悉监管系统的操作，实操过药品或医疗器械不良事件上报，自查报告上报
5、 责任心强，善于沟通，有团队管理经验，有足够的抗压能力，能够适应不定时加班，学习能力强
6、 有过接触镜产品质量管理优先
7、 具有质量体系内审员资质优先
8、 有自动化生产管理经验优先
9、 熟悉办公软件