岗位职责：
1)参与公司质量文件体系的建立，负责体系的运行与维护管理，对各部门的文件进行审核，制定流程，确保文件体系的正常运转，对文件体系的改进提供指导并组织实践;
2)确保公司文件资料档案管理;
3)负责外部审计的沟通与协调，参与接受外部审计CAPA的制定及审批管理;
4)负责审核公司培训计划，确保公司培训档案的建立与维护管理，参与培训效果的评估，改进培训方式;
5)负责组织开展内部审计工作，协调组织不符合项的识别，评估与CAPA措施的跟踪评价;
6)参与质量风险评估、偏差变更等质量活动的审核;
7)负责与公司注册部门及其他业务部门的业务对接与协调沟通;
8)负责CMO服务工作管理，开展与委托/受托方的GMP业务沟通。
职位要求：
1)药学相关专业，本科以上学历；
2)5年以上医药品质管理工作经验，熟悉国际GMP法规，生物制药行业优先；
3)国际化制药公司的质量管理经验优先；
4)有主导和国外客户沟通质量事件的经验优先；
5)熟练的英文读说能力。