岗位职责：
1、根据公司发展战略规划，负责公司质量体系建设，包括药品检测CMA/CNAS体系、GMP体系及MAH体系建设，持续完善并推行公司质量管理制度、规程和流程；确保公司质量体系符合相关法律法规及公司发展战略的需求。
2、承担MAH质量授权人的职责，确保产品生产过程符合法律法规和工艺规程的要求，确保产品符合质量标准的要求。
3、负责公司持有产品原辅料供应商及委托生产的质量管理，确保供应商及委托加工企业服务GMP规范及生产质量管理要求。配合并参与委托加工企业委托产品注册现场动态核查相关工作。
4、负责审核、批准公司质量管理文件、研发方案及报告等文件。确保公司研发现场符合质量体系的要求，对偏差、变更的控制进行管理，跟踪确认整改结果，保证项目研发的质量与效率。
5、组织公司资质认定（如CMA、CNAS）相关业务工作。
6、监督MAH公司监督药物警戒各方面的管理工作，确保药物警戒工作的目标得到贯彻及实现。
7、代表公司向客户和主管部门展现和解释公司质量管理体系，组织公司质量体系现场审计或核查的迎检工作，维护公司良好的质量体系形象。
任职要求：
1、药学相关专业本科以上学历，拥有医药企业QC、QA或质量负责人等相关工作经历。
2、熟悉药品研发生产流程，具有5年以上药企或医药CRO质量管理经验，参与过国家或欧美质量体系认证及现场核查工作。
3、熟悉国家药品管理的相关法律法规，能正确理解、掌握和实施药品GMP有关规定。
4、熟悉MAH相关规定，拥有1年以上相应领域的质量受权人的工作经历。担任无菌药品生产企业质量受权人的，应当从事过至少一年药品质量检验工作，具有至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验，并担任过至少一年的企业质量受权人、质量负责人或者生产负责人，或者担任过至少三年无菌药品的质量保证、质量控制或者生产的部门负责人并具备中级以上专业技术职称或者执业药师资格；
5、了解药品检测CMA、CNAS体系相关法律法规。
6、具有较强的组织协调能力和沟通能力，具有较强分析好解决问题的能力，具有良好职业操守和商业保密意识。
7、具有强烈的创新意识和开拓精神，富有团队精神，团队组织与管理能力强，经历充沛，能承受较大工作压力。