1、建立、实施和维护符合《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求的质量管理体系。

2、定期开展内部质量体系审核，检查体系运行的有效性，跟踪并督促整改发现的问题。

3、参与质量管理体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书等）的编制、修订和分发管理。

4、 监督生产过程是否严格按照工艺文件和质量标准执行，包括对原材料、半成品、成品的检验流程监督。

5、参与客户投诉和不良事件的调查处理，分析问题原因，制定纠正和预防措施，并跟踪措施的落实效果。

6、持续关注医疗器械相关的法律法规、行业标准及监管要求的更新，及时向企业内部传达并推动落实。

7、协助企业应对监管部门的现场检查、飞行检查等，准备相关资料，配合检查工作，并跟踪整改要求的落实。

8、 开展内部质量培训，提高员工的质量意识和对质量管理体系、法规要求的理解。

9、 保存和管理质量记录，确保记录的完整性、可追溯性和保密性。

10、完成领导交代的其他质量工作。