1、根据产品设计文件及法规要求，编制工艺流程图、作业指导书（SOP）、工艺参数表等技术文件，确保可操作性；

2、监督生产现场工艺执行情况，及时纠正偏差，确保生产符合注册技术要求；

3、参与工艺验证（如IQ/OQ/PQ），记录数据并分析结果，确保工艺稳定性和可重复性；

4、针对生产中的技术问题（如良率低、效率低），提出工艺改进方案并实施验证；

5、解决生产过程中的技术难题（如设备故障、材料异常），提供现场技术指导；

6、主导或参与不合格品评审，分析根本原因，制定纠正预防措施（CAPA）；

7、参与设备选型、安装调试及验收，确保设备符合工艺要求；

8、定期检查工装夹具状态，提出维护或更换建议，保障生产连续性；

9、确保工艺文件、记录符合医疗器械法规（如ISO 13485等）及企业质量体系要求；

10、配合质量部门完成内审、外审及产品放行审核工作；

11、完整记录工艺参数、验证数据及问题处理过程，形成可追溯的技术档案；

12、定期编制工艺执行报告，分析生产趋势并提出优化建议；

13、领导安排的其他工作。

任职要求

1、医疗器械、机械电子、生物工程、化工、材料或相关专业大专及以上学历；

2、2年以上医疗器械生产或工艺技术相关经验，熟悉无菌/植入/IVD等产品优先；

3、具备基础工艺知识，能独立操作常见生产设备；

4、参与过工艺验证或设备验证项目；

5、熟悉医疗器械生产工艺流程，能快速定位并解决现场技术问题；

6、能通过生产数据（如良率、效率）分析工艺瓶颈，提出改进方案；

7、了解医疗器械法规对工艺文件、记录的要求，确保工作合规；

8、能与生产、质量、设备等部门高效沟通，推动问题解决。