岗位职责

• 负责本部门组织构架的设立，有合理的人才梯队；

• 负责原辅料，中间体，成品，稳定性样品，工艺用水等的检验工作管理；

• 负责单抗，双抗，融合蛋白，疫苗，基因治疗，细胞治疗等产品的检验工作管理；

• 负责Protein A残留，蛋白残留，DNA残留，生物学活性，相对活性，蛋白含量，蛋白纯度，肽图，微生物限度，无菌，内毒素，支原体等检验工作；

• 负责对接开发部门的方法转移与方法验证工作；

• 负责实验室偏差、OOS、OOT、AD等调查及管理；

• 负责留样、取样工作；

• 负责实验耗材、对照品、试剂试液、培养基、菌种、鲎试剂等管理，合理进行成本控制；

• 负责实验室检验仪器的管理，保证仪器能满足检验的需求；

• 负责人员技能提升，形成合理的人才梯队；

• 负责试验区域的5S管理，保证实验室的整洁。

任职条件

• 本科以上学历，药学，生物学相关专业

• 具有蛋白，疫苗等大分子检验管理工作经验；

• 至少5年以上的药品检验工作经历，3年以上QC管理工作经历；

• 具备一定的英语读写能力，能看懂欧洲和美国药典。