工作内容
1.参与药品生产场地变更项目,积极与受托方进行沟通交流,推进生产场地变更进度。
2.根据生产计划进行已上市产品物料核算,制定采购计划,跟进物料到货、检验、放行。
3.负责“码上放心”追溯系统产品信息维护,追溯码申请、下载、解密,发送采购及受托方,生产关联关系、销售出库系统上传,销售破损纸盒追溯码替换,产品市场流通渠道确认。
4.负责工艺技术类文件如工艺规程、批记录等起草、审核及对受托方日常生产过程工艺执行情况的指导和落实。
5.负责委托生产物料、成品的定期盘点,确保账、物相符。
6.参与受托生产企业沟通,协调解决委托生产过程中遇到的工艺问题或及时向上级传达。
7.负责以上市产品各工序技经指标的统计汇总、趋势分析,并提出优化改进措施。
8.负责已上市产品物流运输公司调研、筛选,产品储存、发运、召回等运输管理。
9.参与定期或不定期的委托生产企业审计;跟踪审计结果及整改措施的落实。
10.参与委托生产的变更发起、风险评估,变更、偏差、CAPA的调查、改进及落实情况。
11.参与研发产品中试放大、注册批工艺规程、方案、报告等审核,并提出建设性意见。
12.参与受托方批生产记录、批包装记录的初审,会同质量部审核意见反馈受托方,跟进审核意见修改情况。
13.参与产品场地变更恢复生产技术转移指导及生产过程中技术难题的解决攻关。
14.协助质量管理部门做好产品日常生产质量管理工作,执行企业的质量方针、目标。
15.协助生产负责人做好产品生产管理工作,及时上报异常情况。
16.按时完成上级领导交办的其他临时性工作。