职位详情
生产专员
1-1.3万·13薪
北京远方通达医药技术有限公司
北京
5-10年
大专
10-15
工作地址

北京市丰台区万丰路316号万开中心

职位描述
工作内容
1.参与药品生产场地变更项目,积极与受托方进行沟通交流,推进生产场地变更进度。
2.根据生产计划进行已上市产品物料核算,制定采购计划,跟进物料到货、检验、放行。
3.负责“码上放心”追溯系统产品信息维护,追溯码申请、下载、解密,发送采购及受托方,生产关联关系、销售出库系统上传,销售破损纸盒追溯码替换,产品市场流通渠道确认。
4.负责工艺技术类文件如工艺规程、批记录等起草、审核及对受托方日常生产过程工艺执行情况的指导和落实。
5.负责委托生产物料、成品的定期盘点,确保账、物相符。
6.参与受托生产企业沟通,协调解决委托生产过程中遇到的工艺问题或及时向上级传达。
7.负责以上市产品各工序技经指标的统计汇总、趋势分析,并提出优化改进措施。
8.负责已上市产品物流运输公司调研、筛选,产品储存、发运、召回等运输管理。
9.参与定期或不定期的委托生产企业审计;跟踪审计结果及整改措施的落实。
10.参与委托生产的变更发起、风险评估,变更、偏差、CAPA的调查、改进及落实情况。
11.参与研发产品中试放大、注册批工艺规程、方案、报告等审核,并提出建设性意见。
12.参与受托方批生产记录、批包装记录的初审,会同质量部审核意见反馈受托方,跟进审核意见修改情况。
13.参与产品场地变更恢复生产技术转移指导及生产过程中技术难题的解决攻关。
14.协助质量管理部门做好产品日常生产质量管理工作,执行企业的质量方针、目标。
15.协助生产负责人做好产品生产管理工作,及时上报异常情况。
16.按时完成上级领导交办的其他临时性工作。
工作经验及要求
1.专业方面:熟悉法规要求和生产质量管理体系,至少具有5年以上生产、质量相关工作经验,至少具有2年及以上无菌制剂生产和质量管理经验;熟悉固体制剂、外用制剂、无菌制剂等常见剂型的工艺流程,了解关键工序及质量控制点;熟悉常用生产设备工作原理,能够判断设备异常对产品可能造成的质量风险,并提出初步解决方案。
2.持续改进能力:具有较强的专业技术能力、学习能力,能够独立发现问题、分析问题及并提出解决方案,及时准确的向上级反馈受托方的真实情况,促进委托生产产品质量提升或体系改进提升。
3.沟通协调方面:具有较强的沟通协调能力,可与受托方沟通推进项目进度;
其他标准
1.团队间相互协作沟通交流。
2.可接受出差。
3.项目紧张时可以主动加班推进工作任务。

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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