一、岗位职责
1、质量体系维护
（1）协助GMP文件管理（SOP、批记录、验证方案）的起草、修订与归档；
（2）参与偏差处理（OOS/OOT）、变更控制（Change Control）及CAPA（纠正预防措施）流程执行。
2、生产质量监控
（1）学习原辅料/包材抽样检验，跟踪中间体、成品质量数据；
（2）协助现场QA进行生产车间巡检，确保符合洁净区管理规范。
3、合规与审计
（1）参与内审、外审（FDA/EMA/NMPA）准备工作，协助缺陷项整改追踪；
（2）学习药品注册申报资料（CTD）中质量模块的撰写要求。
4、轮岗实践
（1）1.5年培养期轮岗（QC实验室→生产QA→质量体系→供应商管理），考核后定岗。