一）验证体系管理1. 负责建立、维护和优化原料药厂的验证管理体系，确保验证活动符合 GMP（良好生产规范）要求以及国内外相关法规标准，涵盖工艺验证、清洁验证、设备验证、设施验证、系统验证等各类验证项目。2. 制定和完善验证主计划（VMP），明确验证的范围、目标、策略、资源分配以及时间进度安排，协调各部门按照计划推进验证工作，跟踪验证计划的执行情况，及时调整计划以应对出现的问题和变更。3. 组织编制和审核各类验证文件，包括验证方案、验证报告、验证记录等，确保文件的完整性、准确性和可追溯性，符合质量管理体系的要求，为验证活动提供清晰的指导和依据。
（二）与外部机构沟通协调1. 跟踪国内外 GMP 验证法规的动态变化，及时将相关信息传达给企业内部相关部门，并组织对法规变化内容的解读和培训，确保企业的验证活动始终符合最新的法规要求，避免因法规不符合而带来的风险。2. 在企业接受外部审计（如药品监管部门的 GMP 检查、客户审计等）时，协助相关部门做好验证相关文件和记录的准备工作，配合审计人员进行现场检查，及时准确地回答审计人员的问题，对于审计发现的问题，负责组织制定整改措施并跟踪整改落实情况，确保企业顺利通过外部审计。
（三）任职要求（一）教育背景1. 具备药学、化学、生物工程、制药工程等相关专业本科及以上学历，扎实的专业知识能够为理解和开展原料药验证工作提供坚实基础，有助于更好地把握验证过程中的技术要点和质量控制要求。（二）工作经验1. 拥有 5 年以上原料药生产或质量控制相关工作经验，其中至少 3 年以上从事验证工作（包括参与验证项目实施、验证文件编写与审核等）的经验，熟悉原料药生产的工艺流程、设备设施以及质量控制关键点，对验证活动的各个环节有深入的了解和实践经验，能够熟练运用验证工具和方法解决实际问题。2. 具备团队管理经验，能够有效地组织和协调验证团队开展工作，合理分配工作任务，激励团队成员发挥积极作用，提升团队整体的工作绩效，同时能够与其他部门进行良好的沟通与协作，共同推进验证项目的顺利实施。