质量管理体系维护

• 参与建立、维护和持续改进质量管理体系（QMS），确保符合GMP、ISO等法规要求。

• 编写、审核和更新质量相关文件（SOP、验证方案、质量标准等）。

生产过程监控

• 监督生产全过程是否符合GMP规范，定期检查生产记录、批记录、环境监测数据等。

• 对偏差（Deviation）、变更（Change Control）、CAPA（纠正预防措施）进行调查和处理。

验证与确认

• 参与工艺验证、清洁验证、设备验证等活动的方案制定与执行。

• 确保厂房、设施、分析方法等符合验证要求。

供应商与物料管理

• 审核供应商资质，参与物料（原辅料、包材等）的质量评估与放行。

• 监控仓储条件（如温湿度、效期管理）。

产品放行与投诉处理

• 审核批生产记录，协助质量受权人（QP）完成产品放行。

• 处理客户投诉、不良反应事件，主导根本原因分析并跟踪改进措施。

审计与合规

• 组织内部审计，参与外部审计（如药监部门、客户审计），跟踪整改措施。

• 跟踪行业法规更新，确保企业合规运营。

培训与文化建设

• 对生产、质检等部门进行GMP、质量意识培训。

• 推动全员质量文化，降低质量风险。