岗位职责
1. 负责持续跟踪药品注册和药品新技术相关法规、技术指导原则及行业动态，完成重要法规解读及内部培训，确保注册策略符合最新监管要求；
2. 负责药品注册和新技术申报资料的撰写、整理、审核和提交，跟踪药品注册进度，协助上级领导与药品监督管理部门、卫生健康管理等部门的沟通协调；
3. 协助进行项目管理，包括项目整体跟进和项目质量管理；
4. 协助进行项目计划制定和研究方案拟定；
5. 负责协调内外资源，推动注册与临床项目协同推进，确保各项工作符合GCP及卫生监管部门的相关法规要求；
6. 完成上级领导交办的其他工作事务。
岗位要求
1. 药学、生物医药及相关专业，本科以上学历；
2. 硕士1年，本科2年以上本行业工作经验；
3. CET-6或以上，较好的英文文献检索能力者可放宽；
4. 熟悉中国药品相关法规及技术指导原则，了解国家药品注册法规和指南；
5. 较强的药品注册信息检索和分析调研能力，良好的项目运作能力，具有解决问题的经验和思路；
6. 能够接受工作挑战，有较强的沟通协调能力、团队意识强。