一、岗位职责
项目管理：
• 负责二类医疗器械的全生命周期管理，包括立项、研发、注册、生产后监督；
• 支持市场和销售，提供技术技术指导，确保项目按时交付；
• 分析竞争对手的产品特性，分析优劣，提出产品升级的方向；
• 具有相关的敏锐的技术观察力，能提出自己的开发建议；
法规与注册：
• 熟悉中国NMPA注册流程（或FDA/CE，视需求而定），主导或协助注册资料准备（技术文件、临床评价、检测报告等）；
• 确保产品符合ISO 13485、GMP、MDR/IVDR（欧盟）、FDA 21 CFR Part 820（美国）等法规要求。
跨部门协作：
• 与研发团队合作，确保产品设计符合医疗器械标准（如电气安全、电磁兼容性、生物相容性等）；
• 与质量团队协作，推动风险管理（ISO 14971）和设计验证（V&V）；
• 与生产团队对接，确保产品可制造性（DFM）和供应链合规性。
二、岗位要求
• 硕士及以上学历，或综合素质优秀的本科生，生物医学工程、电子和通讯、临床医学、自动控制等相关专业；
• 3年以上医疗器械行业经验、至少1个完整的二类医疗器械项目管理经验（研发或注册方向）、 市场相关工作经验；
• 熟悉NMPA注册流程（或FDA/CE，视需求而定），有成功拿证案例优先；
• 法规知识：熟悉ISO 13485、ISO 14971、GB 9706（医用电气安全）、YY/T 0316等标准 ；
• 项目管理能力：熟悉PMP/敏捷开发方法论，能使用甘特图、JIRA等工具；
• 沟通协调能力：能高效对接研发、注册、质量、生产等部门；
• 问题解决能力：能快速识别项目风险并提出解决方案。
三、福利待遇：
• 工作时间：周末双休，8小时工作，时间自控；
• 薪酬：15K-35K,13薪
职位福利：五险一金、包吃