岗位职责：
1．负责管理临床试验项目的全过程，确保项目按时、按质、按成本完成；确保临床试验严格按照法规、ICH-GCP 和公司标准操作规程（SOP）进行，并按照设定的计划和质量要求完成临床试验；
2．负责参与制定/组织制定临床研究方案和其他相关文件，确保项目有效执行和合规性；
3. 负责协助部门总监管理临床研究团队：与临床研究团队、数据管理团队、统计团队等进行沟通，协调各部门的工作，确保项目能够顺利实施；
4. 负责制定项目管理计划（PMP），组织监督制定并审阅项目所需的其他计划，包括医学监查计划（MMP）、数据管理计划（DMP）、安全性管理计划（SMP）、统计分析计划（SAP）、监查计划（MP）等，确保项目的顺利实施；
5. 负责项目相关供应商的评估、报价、选择、协调、管理及其它相关事宜；供应商包括CRO、SMO、中心实验室等；
6. 负责监控临床试验进程：监控临床试验的进程，及时发现和解决问题，确保项目按时完成；
7. 负责确保项目符合法规要求，持续跟踪国家药监局、科技部、卫健委与临床研究相关政策法规的更新，确保临床研究符合国家法规要求；
8. 负责监督管理项目文档：管理项目文档，确保项目文件的完整性和准确性。
9. 负责协调外部合作伙伴：与外部合作伙伴进行沟通，包括临床试验中心、合同研究组织等，以确保合作伙伴的工作符合要求。
10. 负责组织临床项目研究者会议/中期研究者会议/总结会议等研究相关会议召开；
11. 负责进行风险管理：评估项目的风险，制定风险管理计划，确保项目风险得到控制；
12. 负责进行预算管理：对所负责的项目制定财务预算并管控、监督费用支出；
13. 负责进行项目整体的药物/物资管理；
14. 负责开展/组织开展、监督执行项目必须的相关培训；
15. 公司和上级交代的其他工作。
任职条件：
1、临床医学或药学本科及以上学历；有临床专业背景优先。
2、熟悉药物研发的全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》， ICH-GCP，掌握临床试验全过程；
3、8年以上制药企业或 CRO 公司临床研究相关工作经验，3年以上临床试验管理的工作经验，并至少完整经历过一个临床试验的整个进程，主导或参与过II/III期项目，有神经精神领域相关临床试验项目经验更佳；
4、具备临床试验质量管理的意识和能力；具有第三方稽查和/或监管部门视察经验的优先；
5、具有突发问题解决能力及应急预案管理能力，并能在职责范围内及时做出决定；能系统解决工作中的问题；
6、具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作；
7、熟练使用计算机及office系列办公软件;
8、一定的英文读写能力，
9、适应长期出差，
10、有数据管理经验者优先。