岗位职责：

1. 负责临床试验项目的管理工作，包括对项目进展、质量、预算执行的监控；与CRO合作，及时解决问题以确保项目正常运行；

2. 参与总体临床研究计划、临床试验方案的制定；

3. 组织完成临床试验方案、临床试验操作手册、实验室操作手册以及临床试验报告等相关技术文件的撰写、审阅与定稿工作；

4. 与研发中心、临床研究机构、CRO、及其他供应商等建立良好的合作关系，做好沟通与协调工作，保证项目顺利实施和推进；

5. 确保试验过程中电子数据的完整性与准确性，协调完成对临床试验项目的内部稽查和质量保证工作；

6. 支持法规注册工作，参与研发过程中的法规支持工作；

7. 其他与临床、法规相关事务。

质量工作职责：

1. 了解并遵守智愈医疗质量管理体系、质量管理程序、质量管理制度、质量目标以及适用于该工作的法律法规；

2. 提高质量意识，按规定按时完成所有计划的质量与合规培训；

3. 关注质量问题，及时识别并报告任何质量或合规问题，并根据需要及时采取纠正措施；

4. 确保质量合规，确保完成的设计输出或项目交付物，符合质量和法规要求；

5. 积极参与质量持续改进活动，提供解决方案。

任职要求

1. 临床医学、生物医学工程或其他相关专业，本科及以上学历；

2. 5年以上临床试验相关经验，熟悉临床试验中的风险管理；

3. 熟悉医疗器械领域相关法律法规和指导原则；

4. 目标导向，责任心强，具备良好的沟通协调能力；

5. 英语读写能力较强，能独立查阅相关文献资料；

6. 能够适应较高频率的出差。