岗位职责

1. 参与新建厂房设计和建设相关工作，按照要求参与验证计划的制定和实施，负责GMP相关认证工作；

2. 根据年度生产计划，按照批准并生效的操作规程完成制剂灌装生产操作，确保生产出符合质量标准的产品；

3. 负责灌装车间无菌区的卫生清洁及管理；与工程部和QA配合完成制剂灌装线和隔离器的安装、调试和验证工作；

4. 充分利用各种资源，协调与组织生产有序进行，确保产品质量,有效控制生产成本,并持续提高工作效率；

5. 负责起草、修订纯化相关GMP标准文件，并审核与纯化相关的其他公用文件；

6. 负责制剂生产区的现场管理工作，确保生产区域良好的生产秩序和卫生状态；

7. 协助有关部门完成制剂生产区设备维保、仪表校验、设备确认和工艺验证工作；

8. 协助有关部门完成纯化生产相关的偏差、变更、CAPA等质量管理活动；

9. 接受并通过公司、部门、车间、工段组织的GMP及岗位技能培训，并负责制定和实施下属员工的岗位培训及绩效考核；

10. 负责制剂灌装生产的EHS工作，确保生产人员的劳保安全；

11. 协助负责制剂灌装部门的团队建设；

完成上级安排的其他相关工作并按要求完成工作报告。1. 参与新建厂房设计和建设相关工作，按照要求参与验证计划的制定和实施，负责GMP相关认证工作；
2. 根据年度生产计划，按照批准并生效的操作规程完成制剂灌装生产操作，确保生产出符合质量标准的产品；

3. 负责灌装车间无菌区的卫生清洁及管理；与工程部和QA配合完成制剂灌装线和隔离器的安装、调试和验证工作；

4. 充分利用各种资源，协调与组织生产有序进行，确保产品质量,有效控制生产成本,并持续提高工作效率；

5. 负责起草、修订纯化相关GMP标准文件，并审核与纯化相关的其他公用文件；

6. 负责制剂生产区的现场管理工作，确保生产区域良好的生产秩序和卫生状态；

7. 协助有关部门完成制剂生产区设备维保、仪表校验、设备确认和工艺验证工作；

8. 协助有关部门完成纯化生产相关的偏差、变更、CAPA等质量管理活动；

9. 接受并通过公司、部门、车间、工段组织的GMP及岗位技能培训，并负责制定和实施下属员工的岗位培训及绩效考核；

10. 负责制剂灌装生产的EHS工作，确保生产人员的劳保安全；

11. 协助负责制剂灌装部门的团队建设；

完成上级安排的其他相关工作并按要求完成工作报告。

任职要求：
教育背景：

1. 本科或以上学历，生物工程或制药工程相关专业；

工作经验：

1. 3~5年以上药厂相关岗位经验，至少1~2年以上无菌药品生产管理经验；

2. 了解无菌制剂专业知识；熟悉GMP,ERP 要求和执行GMP,ERP经验；熟悉无菌灌装各步骤的工作原理和实际操作经验；

3. 了解单抗等生物大分子无菌制剂生产工艺与操作流程；

技能及其他要求：

1. 较强的管理与团队合作能力，对部门人员和各职位的工作内容有清晰的任何，能合理调配团队人员工作；

2. 具有良好的团队合作精神，认真负责，有担当；

具有良好的英语阅读能力以及基本的英语口语能力。