岗位职责：

1.主持质量管理的全面工作，并对质量管理的各项工作结果负责；

2.组织建立质量管理体系,确保质量体系的有效运行，负责质量管理体系审核工作（内部、外部）；

3.组织监督检查对原材料、过程产品，产成品进行检验的实施以及产品过程的放行；组织质量管理信息的处理、传递及应用，对其进行综合控制和管理；

4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识；

5.接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；

6. 组织不合格品的评审和处理，异常质量信息的纠正预防措施以及合格供方的评审；

7.产品上市后不良事件监测、产品召回、产品再评价及产品上市后监管等工作的协调及执行。

8.作为部门负责人，保持同公司生产、技术、采购等部门的紧密合作和沟通。

任职资格：

1、大专及以上学历，5年以上无菌植入/介入医疗器械质量管理经验；

2、熟悉医疗器械法律法规（NMPA）、医疗器械生产质量管理规范（3类）、ISO13485体系等国家相关认证标准，掌握GMP质检、生产、质保等有关方面知识；

3、具有内审员资格证书；

4、具备良好的沟通和协调能力，擅于对接外部监管部门以及推进内部各部门与质量相关的工作。

5、责任心强、工作踏实、客观公正，有较高的处理问题能力。