任职要求：

1.本科或获得中级职称；

2.熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准；

3.熟悉质量管理体系要求，从事管理工作3年以上；

4.熟悉公司产品特点和公司各项管理规定，熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力；

5.接受过体系等标准培训；

6.能够建立、实施和保持质量管理体系，报告质量管理体系运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；

7.从事公司管理和质量管理3年以上；

8.身体健康、精力充沛、不得隐瞒疾病史；

9.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。

岗位职责：

1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。

2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。

3. 制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

4. 组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。

5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。

6. 当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；

7. 当企业生产的医疗器械发生重大问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；

8.确保产品符合放行要求，并组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；

9.定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告；

10.其他法律法规规定的工作。

薪酬待遇：

1.薪资7-8K起，详情面议，入职缴纳社保

2.节假日福利+定期团建旅游

3.早9晚6，周末双休+节假日正常休息